NICOX sur la voie royale dans la DMD

Rédigé le 13 novembre 2013 par | Biotechs et Medtechs, Mid et Small Caps Imprimer

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Alors qu’un retour de la spéculation touche l’action NICOX (FR0000074130) – après le lancement hier de son deuxième test de diagnostic sur le marché américain –, une annonce venue des Etats-Unis pourrait accélérer plus encore l’euphorie ambiante.

En effet, la biotech Sarepta a dernièrement reçu un cinglant désaveu de la part de la FDA sur une demande d’autorisation accélérée sur son Eteplirsen dans le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD), une maladie rare atteignant les muscles de jeunes enfants. De fait, le titre a plongé hier de -60%.

Et Sarepta de révéler dans un communiqué, en marge de ses résultats financiers du troisième trimestre, que le récent échec de Prosensa avait déjà poussé la FDA à agir. (Même si Sarepta n’a pas directement nommé la société, on sait que de mauvais résultats cliniques ont été publiés mi-septembre faisant perdre au titre 75% de sa valeur…)

La FDA a par ailleurs indiqué de son côté que les nouvelles données apportées par Sarepta sur le biomarqueur de la Dystrophine « soulevaient des doutes considérables ».

• Un black swan pour Sarepta

En clair, l’organisme d’approbation estime que la demande de NDA (demande d’approbation) pour l’Eteplirsen était « prématurée ». Pour le dire autrement, il faudra que Sarepta revoie sa copie. C’est un contre-pied pour les investisseurs, sachant qu’au regard des résultats publiés – certains jeunes patients atteints de la DMD ont pu remarcher grâce à l’Eteplirsen –, il n’y avait guerre de doutes quant à l’obtention d’une autorisation accélérée pour ce composé.

Or, il s’avère que la FDA demande une modification à la fois sur « les critères d’inclusion des patients » de l’étude pour l’Eteplirsen, ainsi que la nécessité de revoir « les critères principaux » retenus par Sarepta. Autant dire que le groupe devra changer le design de son étude.

Surtout, la date d’approbation de l’Eteplirsen est repoussée – le consensus tablait sur une soumission de demande d’approbation auprès de la FDA au premier semestre 2014 pour un verdict entre mi-2014 et fin-2014 –, puisque de nouveaux essais cliniques (Phase III) devront être conduits alors que, pour le moment, les analystes estimaient que les résultats de Phase II auraient dû suffire à la FDA pour accepter la demande d’approbation.

• Une opportunité pour NICOX

En définitive, NICOX pourrait donc profiter du revers de Sarepta pour mieux s’adapter aux exigences de la FDA et rattraper son retard. En effet, comme l’a indiqué la FDA, une étude contrôlée par placebo serait la méthode la plus pertinente pour apporter des preuves de l’efficacité interprétable pour un traitement de la DMD. NICOX pourra donc mettre cela en pratique pour mieux aborder le design de ses essais cliniques. De même, la FDA a fait savoir qu’une cohorte de 12 patients – comme ce fut le cas pour Sarepta – semble trop juste et non significative. NICOX devra aussi en prendre note.

Aussi, les investisseurs américains qui ont assisté aux échecs et aux difficultés de Sarepta et de Prosensa dans la DMD pourraient être tentés de miser sur NICOX – et je parle ici de partenariat, c’est la volonté du mangement. En effet, le groupe est, avec PTC Therapeutics, l’un des seuls challengers encore en lice qui n’ait pas déçu dans cette indication. Pour rappel, Sarepta valait, à son plus-haut, près de 2 milliards de dollars alors que la société dispose uniquement de programme de Phase II sans aucun médicaments mis sur le marché. Aujourd’hui, Sarepta vaut encore 600 millions de dollars et Prosensa 110 millions alors que le groupe et son partenaire GSK ont totalement échoué dans la DMD. NICOX, pour sa part, vaut 255 millions de dollars.

Les actionnaires de NICOX ne devront tout de même pas oublier que la biotech américaine PTC Therapeutics (valorisation de 405 millions de dollars) attend pour sa part une décision en Europe sur l’approbation conditionnelle de son Ataluren – concurrent de l’Eteplirsen et du Naproxcinod dans la DMD – entre le 22 novembre et le 20 décembre prochain. On suivra donc de près les prochains événements attendus dans la DMD, à la fois chez NICOX comme chez ses concurrents, sachant que cette maladie orpheline cristallise beaucoup d’attentes chez les investisseurs eu égard aux retombées commerciales potentielles (plus de 1 milliard de dollars par an).

Même si NICOX est encore à un stade de développement précoce dans la DMD, le management ne pouvait pas espérer meilleure situation pour aborder le lancement de ses essais cliniques. Avec maintenant un brevet accepté, un statut de médicament orphelin et une concurrence chancelante : les perspectives d’un deal avec un partenaire dans cette indication semblent plus proches que jamais.

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sachapouget
sachapouget

7 commentaires pour “NICOX sur la voie royale dans la DMD”

  1. SCConfidentiel : NICOX sur la voie royale dans la DMD $COX http://t.co/3CGe0CpL42

  2. NICOX sur la voie royale dans la DMD…http://t.co/zBAzvi7tOH @Sachakin

  3. @dzrgreg non, regardes ma publi du jour sur l’impact sur $ COX: « NICOX sur la voie royale dans la DMD ».. http://t.co/jf6wwCPbMY

  4. RT @SCConfidentiel #NICOX sur la voie royale dans la DMD.. http://t.co/jf6wwCPbMY via @Sachakin

  5. RT @Sachakin: RT @SCConfidentiel #NICOX sur la voie royale dans la DMD.. http://t.co/jf6wwCPbMY via @Sachakin

  6. Nicox sur la voie royale dans la dystrophie musculaire de Duchenne, une maladie rare touchant de jeunes enfants http://t.co/ovzBpF1Q4v–

  7. Excellent article, je suis très sensible à ce genre d’infos

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